Компания «Нанолек» представила первую отечественную вакцину против ВПЧ — «Цегардекс»

Российская биофармацевтическая компания ООО «Нанолек» получила регистрационное удостоверение на рекомбинантную четырехвалентную вакцину «Цегардекс», предназначенную для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ).
Это первая вакцина российского производства, обеспечивающая защиту от наиболее опасных типов ВПЧ.

Создание препарата «Цегардекс» стало результатом многолетнего сотрудничества «Нанолек» и ЗАО НПК «Комбиотех».
Технологический процесс получения антигенов и производства готовой формы препарата защищен патентами РФ, что подтверждает его инновационный характер.

Официальное разрешение на применение было выдано 5 марта 2025 года.
Согласно данным регистрационного удостоверения, однократная доза составляет 0,5 мл.
Вакцинация проводится в три этапа по схеме 0–2–6 месяцев:

• первая доза — в назначенный день;

• вторая доза — через 2 месяца после первой;

• третья доза — через 6 месяцев после первой.

Показания к применению:
вакцина «Цегардекс» предназначена для профилактики заболеваний у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, включая:

• предраковые изменения шейки матки, влагалища и вульвы (CIN 1/2/3, AIS, VIN, VaIN 1/2/3);

• предраковые поражения анального канала (AIN 1/2/3);

• рак шейки матки, влагалища, вульвы и анального канала, вызванные ВПЧ 16 и 18 типов;

• аногенитальные бородавки (кондиломы), связанные с ВПЧ 6 и 11 типов.

Кроме того, «Нанолек» завершила третью фазу клинических испытаний «Цегардекса» с участием детей.
Испытания проходили с февраля 2024 по август 2025 года и включали 402 добровольца обоего пола в возрасте от 9 до 17 лет.
Полученные данные подтвердили высокую эффективность, безопасность и хорошую переносимость вакцины.

Компания уже направила в Минздрав РФ регистрационное досье на расширение показаний к применению препарата «Цегардекс» для иммунизации детей с 9 лет.