ООО «Нанолек» зарегистрировало первую российскую вакцину против ВПЧ — «Цегардекс»

ООО «Нанолек» получило регистрационное удостоверение на рекомбинантную четырехвалентную вакцину «Цегардекс».
Препарат станет первым российским лекарственным средством, направленным на профилактику вируса папилломы человека (ВПЧ).

Разработка вакцины «Цегардекс» велась в рамках долгосрочного партнерства ООО «Нанолек» с ЗАО НПК «Комбиотех».
Технология биосинтеза антигенов и производства готовой лекарственной формы защищена патентами в Российской Федерации.

Разрешительные документы были получены 5 марта 2025 года.
Согласно регистрационному удостоверению, разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Курс вакцинации включает 3 дозы по схеме 0–2–6 месяцев:

• первая доза — в назначенный день;

• вторая доза — через 2 месяца после первой;

• третья доза — через 6 месяцев после первой.

Показания к применению:
вакцина предназначена для взрослых в возрасте от 18 до 45 лет для профилактики:

• предраковых генитальных поражений (CIN 1/2/3, AIS, VIN, VaIN 1/2/3);

• предраковых поражений анального канала (AIN 1/2/3);

• рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ типов 16 и 18;

• аногенитальных бородавок (кондилом), вызванных ВПЧ типов 6 и 11.

Также компания «Нанолек» объявила о завершении 3-й фазы клинических испытаний вакцины «Цегардекс» с участием детей.
Исследование проводилось с февраля 2024 года по август 2025 года и включало 402 здоровых добровольца обоего пола в возрасте от 9 до 17 лет.
Результаты подтвердили эффективность, безопасность и хорошую переносимость препарата.

Регистрационное досье для расширения применения вакцины «Цегардекс» на детей обоего пола с 9 лет уже подано в Минздрав РФ.